+
Valerato de betametasona - crema de valerato de betametasona valerato de betametasona - loción de valerato de betametasona Teva Pharmaceuticals Inc EE. UU. Valerato de betametasona CREAM USP, 0.1% / loción USP, 0.1% (expresado como potencia de betametasona) 0673 0671 Sólo bajo prescripción médica DESCRIPCIÓN Valerato de betametasona crema y loción USP USP contienen valerato de betametasona, un corticosteroide tópico. Cada gramo de la crema o loción contiene 1,2 mg de valerato de betametasona equivalente a 1,0 mg de betametasona. Los corticosteroides tópicos constituyen una clase de esteroides principalmente sintéticos utilizados como agentes anti-inflamatorios y antipruriginosos. valerato de betametasona se designa químicamente como 9-fluoro-11β, 17, 21-trihidroxi-16β-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17-valerato. Puede ser estructuralmente representados como sigue: C 27 H 37 FO 6 M. W. 476.58 valerato de betametasona es de color blanco a casi blanco en polvo, sin olor. Se funde a 190 o con descomposición. Es prácticamente insoluble en agua, libremente soluble en acetona y en cloroformo, soluble en alcohol, y ligeramente soluble en benceno y en éter. crema de betametasona valerato de USP, 0,1% es el valerato de betametasona en una solución acuosa de fuga base de crema de aceite mineral, vaselina blanca, polietilenglicol 1000, ceteareth-15, alcohol cetílico, alcohol estearílico, propilenglicol, agua purificada, y 4-cloro-m - cresol como conservante. Valerato de betametasona loción USP, 0,1% es el valerato de betametasona en un vehículo que consiste en alcohol isopropílico 47,5%, carbómero 934P, y agua purificada. pH ajustado con hidróxido de sodio. FARMACOLOGÍA CLÍNICA valerato de betametasona como un corticosteroide tópico, tiene efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. Los mecanismos de la actividad antiinflamatoria de los corticosteroides tópicos no son claros. Varios métodos de laboratorio, incluyendo ensayo vasoconstrictor, se utilizan para comparar y predecir potencias y / o eficacias clínicas de los corticosteroides tópicos. Existe cierta evidencia que sugiere que existe una correlación reconocible entre la potencia vasoconstrictora y la eficacia terapéutica en el hombre. farmacocinética El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinada por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, y el uso de vendajes oclusivos. valerato de betametasona puede ser absorbido por la piel intacta normal. La inflamación y / u otros procesos de enfermedades en la piel aumentan la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. Por lo tanto, vendajes oclusivos pueden ser un valioso complemento terapéutico para el tratamiento de dermatosis resistentes (véase Dosis y vía de administración). Una vez absorbido por la piel, el valerato de betametasona se maneja a través de vías farmacocinéticas similares a los corticoides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Se metabolizan principalmente en el hígado y luego se eliminan por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis. INDICACIONES Y USO crema de valerato de betametasona y la loción está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden a los corticosteroides. CONTRAINDICACIONES crema y loción para el valerato de betametasona están contraindicados en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la preparación. PRECAUCIONES General La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos ha producido la supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de los esteroides más potentes, el uso de más de gran superficie, el uso prolongado, y la adición de vendajes oclusivos. Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicado a una gran área de superficie o bajo un vendaje oclusivo deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de la supresión del eje HPA mediante el uso de las pruebas de cortisol y ACTH estimulación libre en orina. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido y completo con la discontinuación de la droga. Con poca frecuencia, se pueden presentar signos y síntomas de la abstinencia de los esteroides, lo que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por lo tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver Precauciones. Uso pediátrico). En caso de irritación, el uso de corticosteroides tópicos debe interrumpirse y una terapia adecuada. En la presencia de infecciones dermatológicas, el uso de un agente antifúngico o antibacteriano apropiado se debe instituir. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el uso de corticosteroides tópicos debe suspenderse hasta que la infección ha sido controlada adecuadamente. Información para Pacientes Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones: Este medicamento es para ser utilizado como lo indique el médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Los pacientes deben ser advertidos de no utilizar este medicamento para tratar cualquier trastorno que no sea para la que fue recetado. El área de la piel tratada no debe ser vendada o de otra manera cubiertos o envueltos como para ser oclusiva menos que lo indique el médico. Los pacientes deben informar de cualquier signo de reacciones adversas locales especialmente bajo vendaje oclusivo. Los padres de los pacientes pediátricos deben ser advertidos de no usar pañales que aprieta o pantalones de plástico en un niño que está siendo tratada en el área del pañal, ya que estas prendas pueden constituir vendajes oclusivos. Pruebas de laboratorio Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de la supresión del eje HPA: prueba urinaria de cortisol libre - prueba de estimulación con ACTH. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos. Los estudios para determinar la mutagenicidad con prednisolona e hidrocortisona han revelado resultados negativos. El embarazo Efectos teratogénicos La categoría C Los corticosteroides son generalmente teratogénico en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajas. Los más potentes corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados tópicamente. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben ser utilizados ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades, o por períodos prolongados de tiempo. Las madres lactantes No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. corticosteroides administrados por vía sistémica se excretan en la leche materna en cantidades que sea improbable que tenga un efecto perjudicial sobre el niño. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administran corticosteroides tópicos a una mujer lactante. uso pediátrico Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HPA inducida por corticoides tópicos y el síndrome de Cushing que los pacientes maduros a causa de un área de superficie de la piel más grande en relación al peso corporal. Hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) la supresión del eje, síndrome de Cushing, y la hipertensión intracraneal se han reportado en pacientes pediátricos que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en pacientes pediátricos incluyen retraso lineal crecimiento, aumento de peso retrasado, los bajos niveles de cortisol en plasma, y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. La administración de corticosteroides tópicos a pacientes pediátricos debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz. la terapia con corticosteroides crónica puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los pacientes pediátricos. REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas locales se presentan con poca frecuencia con corticosteroides tópicos, pero pueden ocurrir más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximado de ocurrencia. SOBREDOSIS Por vía tópica los corticosteroides aplicados pueden ser absorbidos en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Valerato de betametasona crema USP, 0,1%: Aplicar a las áreas afectadas de la piel de una a tres veces al día. Dosificación una vez o dos veces al día es a menudo eficaz. Valerato de betametasona loción USP, 0,1%: Aplicar unas gotas a las zonas afectadas y masaje en la ligera hasta que desaparezca. Aplicar dos veces al día, por la mañana y por la noche. La dosis puede aumentarse en casos rebeldes. Tras la mejora, aplicar una vez al día. Para el uso más efectivo y económico, aplicar la boquilla muy cerca de la zona afectada y apretar suavemente la botella. Los vendajes oclusivos se pueden utilizar para el tratamiento de psoriasis o condiciones recalcitrantes. Si se desarrolla una infección, el uso de vendajes oclusivos debe interrumpirse y la terapia antimicrobiana apropiada instituyó. CÓMO SUMINISTRADO Valerato de betametasona crema USP, 0.1% está disponible en tubos de 15 gramos y 45 gramos tubos. Valerato de betametasona loción USP, 0.1% está disponible en 60 ml botellas de plástico. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado;) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Proteger de la luz. Almacenar en la caja hasta que se utilizan contenidos. Para utilizar solamente dermatológica. No es para uso oftálmico. Teva Pharmaceuticals EE. UU. Sellersville, PA 18960 Panel principal Panel principal
No comments:
Post a Comment